1. Réalisation du produit

1.1 Planification de la réalisation

l'avons largement abordé, ISO 9001 adresse l'ensemble des dispositions permettant de capter les exigences client quant à la réalisation d'un produit/service, et à mettre en œuvre des dispositions organisationnelles afin de traduire ses exigences en caractéristiques qui permettront d'assurer que le produit est conforme aux exigences.

Je rappelle que la notion de produit au sens de la norme couvre aussi bien les produits industriels que les services (Secteur tertiaire).

La planification du produit a pour objet de décrire l'enchainement des étapes, autrement dit des processus, qui interviendront dans la réalisation. Il ne s'agit pas à proprement parlé de présenter les modes opératoires ou les instructions de travail.

Afin de structurer la réalisation l'organisme doit :

• Définir la nature du produit/service réalisé,
• En amont lister les étapes et leurs séquences,
• Définir les équipes et processus qui interviennent dans les différentes étapes,
• Définir les rôles et responsabilités (y compris les périmètres) des activités

Ce travail prend la forme de la cartographie des processus que nous avons déjà présenté plus tôt.

Afin que cette planification soit efficace l'organisme doit déterminer :

• Les objectifs qualitatifs attendus à l'issue de la réalisation,
• Les étapes de vérification, validation,
• Les activités de surveillance, de contrôles,
• Les critères d'acceptation qui permettront de libérer le produit.

1.2 Processus relatifs aux clients

1.2.1 Détermination des exigences relatives au produit

L’organisme doit collecter, traduire et valider les exigences spécifiées par le client avant de réaliser le produit/service.

Ces exigences couvrent les activités nécessaires au maintien en condition opérationnelle telles que le SAV.

La traduction des exigences spécifiées doit prendre la forme de fonctionnalités du produit. Quant aux exigences implicites elles doivent aussi être analysées et discutées avec le client afin de lever toute ambigüité source potentielle d'insatisfaction.

Il appartient à l'organisme de mettre en place une veille réglementaire pour s'assurer du respect de la législation.

1.2.2 Revue des exigences relatives au produit

Pour s'assurer de la complétude des exigences et de leur compréhension par les deux parties ISO 9001 exige de revoir les exigences. A ce titre l'organisme doit recourir, formellement, a une analyse des exigences afin de s'assurer que le produit sera conçu conformément à ce qui est demandé.

Pour les cas ou des ambigüités subsisteraient client et fournisseurs doivent revenir sur la proposition afin de lever tous les doutes. L'organisme doit s'assurer que les écarts identifiés sont résolus avant de se lancer dans la réalisation.

Cette revue doit impérativement intervenir avant la réalisation du produit/service. Une fois que les ambigüités sont levées et que client et fournisseurs sont d'accords la réalisation peut être lancée.

Afin de conserver la preuve que ces activités de revue ont eu lieu ISO 9001 exige la création d'enregistrements spécifiques des revues, de leur résultat et des plans d'actions permettant de traiter les écarts constatés.

Si les exigences sont modifiées en cours de réalisation cette activité de revue doit être de nouveau réalisée.

Pour que ces activités se déroulent convenablement il est nécessaire de cadrer la communication entre le client et le fournisseur par le biais d'un processus de communication efficace.

1.3 Conception et développement

1.3.1 Planification de la conception et du développement

Les interactions entre la conception et le développement doivent être déterminées en amont de la réalisation. Il s'agit notamment des éléments d'entrée et de sortie, ainsi que des interactions entre les activités.

1.3.2 Éléments d’entrée de la conception et du développement

Pour que les activités de conception et de développement soient réalisées efficacement l'organisme doit mettre en œuvre, en amont de ces activités, les dispositions permettant de collecter l'ensemble des spécifications fonctionnelles, légales et autres du produit/service.

1.3.3 Éléments de sortie de la conception et du développement

En sortie de ces activités les activités de conception et de développement doivent permettre de prouver que le résultat de la conception et du développement sont conformes aux éléments d'entrée.

Mais aussi d'initier la réalisation à proprement parlé. Il est donc nécessaire à ce moment de la réalisation du produit/service de lancer les achats de matières premières, les outils de production, etc.

1.3.4 Revue de la conception et du développement

Cette revue est une étape ultime de vérification avant de lancer la production. Elle a pour objectif de lever les ambigüités constatées en comparant les éléments d'entrée avec les éléments de sortie. Cette revue doit être formalisée, c'est un enregistrement.

1.3.5 Vérification de la conception et du développement

Une fois la revue réalisée, la vérification s'appui sur des preuves matérielles assurant que les résultats sont conformes aux exigences. Cette vérification doit être formalisée, c'est un enregistrement.

1.3.6 Validation de la conception et du développement

C'est l'étape de contrôle ultime qui permet de libérer le produit réalisé. Cette validation doit être formalisée, c'est un enregistrement.

1.3.7 Maîtrise des modifications de la conception et du développement

Toutes les modifications d'exigences décrites précédemment peuvent évoluer. A ce titre l'organisme doit s'assurer que ces modifications sont identifiées, que leur incidence sur la réalisation est analysée, et les changements nécessaires sont appliqués.

Il est donc nécessaire le cas échéant d'avoir de nouveau recours aux activités de revue, vérification et validation.

1.4 Achats

1.4.1 Processus d’achat

Le processus d'achat tient une place importante dans la mise en œuvre du Système de Management de la Qualité, et dans la réalisation du produit/service. En effet la conception d'un produit ou d'un service nécessite l'achat de matériel de production et de matière première.

Afin que le produit/service réalisé remplisse les critères de qualité requis, l'organisme doit mettre en œuvre un processus de gestion des achats, lequel a pour objectifs de :

• S'assurer que le produit acheté est conforme aux spécifications émises par la conception et le développement,
• Que les critères d'évaluation des biens achetés sont définis. Ces critères doivent intégrer l'impact du bien dans la réalisation du produit.
• Que les fournisseurs sont évalués puis homologués sur la base de critères permettant la comparaison entre plusieurs fournisseurs du même produit

La méthode et les résultats de ces activités sont des enregistrements, ils doivent être conservés.

1.4.2 Informations relatives aux achats

Préalablement aux achats l'organisme doit s'assurer que le produit à acheter est décrit, et que les caractéristiques permettant une prise de décision quant à l'achat sont présentent.

Dans un second temps ces caractéristiques permettront de définir le niveau d'exigence requis pour décider ou non d'acheter tel ou tel produit, toujours en regard des exigences du produit ou service à réaliser.

1.4.3 Vérification du produit acheté

Une fois acheté le produit doit être vérifié, il s'agit la de mettre en place un contrôle à réception (formalisé) lequel permet de vérifier que le produit est conforme aux spécifications d'achat. A titre d'exemple vous devez vérifier que le produit est tel que commandé, que le cas échéant un guide d'utilisation est fournit, etc.

A l'issue de cette vérification, les critères si ils sont remplis permettent d'évaluer/homologuer positivement le fournisseur, dans le cas contraire l'organisme doit prendre vis-à-vis du fournisseur les dispositions nécessaires pour que le produit livré le soit dans les conditions requises. Un plan d'action et de suivi doit être mis en œuvre pour identifier les écarts fournisseurs et permettre une amélioration de leur prestation.

1.5 Production et préparation du service

1.5.1 Maîtrise de la production et de la préparation du service

Un seul objectif faire bien de premier coup …

A ce stade l'organisme a préparé les conditions de réalisation du produit/service. A présent il s'agit de réaliser à proprement parlé le produit. A cet effet l'organisme doit s'assurer que la réalisation du produit est planifiée et que les activités qui seront exécutées sont préparées en amont. L'objectif étant de maitriser la production du produit.

Tous les éléments de production doivent être préparé par l'organisme et mis à disposition de la production il s'agir :

• De toutes les informations nécessaires à la réalisation (spécifications, données techniques),
• Des documentations,
• Des matériels, équipements, outils de production,
• Des méthodes (modes opératoires, instructions de travail)
• Etc.
  

Il est donc indispensable en amont de définir les activités concernées, et les moyens associés. Mais aussi la formation des équipes quant à la mise en œuvre des méthodes définies et des moyens alloués.

1.5.2 Validation des processus de production et de préparation du service

Comme cela a été fait pour la conception et le développement, la production nécessite un certain nombre d'étapes de contrôle.

1.5.2.1 Les critères définis pour la revue et l’approbation des processus

La première étape concerne la définition de critères de revue et d'approbation, lesquels permettront de in finé de valider si le produit est conforme aux exigences spécifiées de réalisation.

1.5.2.2 L’approbation des équipements et la qualification du personnel

Il s'agit à présent de valider le résultat de la réalisation sur la base des critères d'acceptation définis. Cette validation doit confirmer, par des preuves formelles, que les exigences de réalisation sont satisfaites.

1.5.2. L’utilisation de méthodes et de procédures

Nous l'avons vu l'objectif est de faire bien du premier coup. Cela ne s'improvise pas. L'organisme qui veut obtenir ce résultat doit impérativement décrire de manière précise les étapes à réaliser dans le processus de production. Ces étapes doivent être documentées afin de s'assurer que les opérations sont réalisées conformément à ce qui est planifié.

1.5.3 Identification et traçabilité

Les produits ou services qui sont réalisés doivent être identifiés de manière unique. Imaginez que votre client retourne un produit/service défectueux, il sera nécessaire d'identifier la série, les outils de production qui ont été utilisé, les équipes qui ont produit, les modes opératoires ou instructions utilisées pour corriger le défaut de conception.

A ce titre l’organisme doit identifier le produit à l’aide de moyens adaptés tout au long de sa réalisation, cela sous entend que le statut autrement dit l'état à un instant "t" du produit/service doit le suivre, et que les changements d'états doivent être enregistrés. Est-ce que le produit est libéré ? Libérable ? Défectueux ? Etc. autant d'états qui permettront aux activités (processus) d'intervenir ou pas.

Vous pouvez utiliser un numéro de série, le nom de la ligne de production ou du produit, peu importe la méthode, il faut que le produit/service soit identifié de manière unique et que son origine soit tracée.

1.5.4 Propriété du client

Lorsque l'organisme prévoit la réalisation d'un produit/service, des éléments appartenant au client peuvent être incorporé dans la conception. A ce titre l'organisme doit identifier ce qui appartient au client, afin d'en assurer l'intégrité.

Les activités d'identification, de vérification, de protection et de sauvegarde de la propriété du client doivent être mises en œuvre.

Ces éléments peuvent être aussi variés que des documentations d'utilisation, des licences logicielles, des outils de production, etc.

1.5.5 Préservation du produit

L'organisme doit maintenir en l’état et protéger le produit pendant toutes les opérations. L'objectif étant de maintenir l'intégrité du produit sans causer de dommages. Il s'agit de toutes les activités telles que la manutention, le conditionnement, le stockage, etc.

1.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure

C'est la métrologie ou l'art de s'assurer par la mesure de l’état de conformité d'un produit/service par rapport aux exigences spécifiées. Il est nécessaire de déterminer les méthodes, les dispositifs de mesures qui permettront de valider ou invalider le résultat obtenu.

Mais n'oublions pas qu'il faut aussi apporter la preuve de l'efficacité de la mesure et de la méthode. Car une mesure n'est valable que si elle est adaptée.

Afin de réaliser ces activités ISO 9001 impose la création d'un processus qui assurera les activités de surveillance et de mesure, en veillant à leur efficacité, ainsi qu'a la cohérence des résultats.

Ces activités doivent utiliser des équipements de mesures, lesquels doivent à intervalle régulier être étalonnés ou vérifiés.

Les résultats des mesures, des étalonnages doivent être enregistrés et apporter la preuve de l'exécution de ces activités.